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La historia del informe Belmont

El buen juicio proviene de la experiencia y la experiencia proviene del mal juicio.

- Un aforismo

La Junta de Revisión Institucional (IRB) es un sistema de controles y contrapesos para la investigación con sujetos humanos. Se basó en tres principios rectores del Informe Belmont: 1) respeto por las personas, 2) beneficencia y 3) justicia. Aunque las juntas de revisión son ahora una parte regular del proceso de investigación moderno, el Informe Belmont, y la supervisión ética que creó, solo se desarrolló en el siglo pasado.

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Los investigadores han recopilado datos de sujetos humanos de una forma u otra durante siglos (por ejemplo, observaciones públicas, experimentos médicos, etc.). Las personas han luchado con la aplicación de la toma de decisiones éticas y su lugar en la investigación, así como con la conducta diaria. Los esfuerzos que llevaron a la formación del IRB fueron catalizados en parte por casos muy publicitados que documentaron el abuso de poder de los investigadores.

Un ejemplo bien conocido se remonta a 1945. Durante la Segunda Guerra Mundial, los científicos nazis cometieron crímenes atroces contra los judíos, incluidos experimentos que no mostraron ningún respeto por los derechos humanos o la vida. Después de que terminó la guerra, los científicos fueron condenado en juicio en Nuremberg, Alemania. Los crímenes discutidos durante los juicios conmocionaron a la comunidad científica. Estos ensayos preparan el escenario para producir el Código de Nuremberg , que fue uno de los primeros documentos modernos que abordan la investigación ética con sujetos humanos.

El Código de Nuremberg describe diez puntos para realizar una investigación ética, incluido el requisito de consentimiento voluntario, calificaciones del investigador, riesgos versus beneficio y derecho del participante a rescindir el contrato. El Código de Nuremberg se convirtió en la piedra angular de varios otros códigos de investigación importantes, incluido el Declaración de Helsinki (1964) , que aborda específicamente la investigación médica.

  1. El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial.
    Esto significa que la persona involucrada debe tener capacidad legal para dar su consentimiento; debe estar en condiciones de poder ejercer el libre poder de elección, sin la intervención de ningún elemento de fuerza, fraude, engaño, coacción, extralimitación u otra forma ulterior de coacción o coacción; y debe tener suficiente conocimiento y comprensión de los elementos del tema en cuestión como para permitirle tomar una decisión comprensiva e inteligente. Este último elemento requiere que antes de la aceptación de una decisión afirmativa por parte del sujeto experimental se le dé a conocer la naturaleza, duración y propósito del experimento; el método y los medios por los que se llevará a cabo; todos los inconvenientes y peligros que se pueden esperar razonablemente; y los efectos sobre su salud o persona que posiblemente puedan provenir de su participación en el experimento. El deber y la responsabilidad de determinar la calidad del consentimiento recae en cada individuo que inicia, dirige o participa en el experimento. Es un deber y una responsabilidad personal que no puede delegarse en otro impunemente.
  2. El experimento debe ser tal que produzca resultados fructíferos para el bien de la sociedad, imposibles de obtener por otros métodos o medios de estudio, y no aleatorio e innecesario por naturaleza.
  3. El experimento debe diseñarse y basarse en los resultados de la experimentación con animales y el conocimiento de la historia natural de la enfermedad u otro problema en estudio que los resultados anticipados justifiquen la realización del experimento.
  4. El experimento debe realizarse de manera que se eviten todos los sufrimientos y lesiones físicos y mentales innecesarios.
  5. No se debe realizar ningún experimento donde exista una razón a priori para creer que se producirá la muerte o una lesión incapacitante; excepto, quizás, en aquellos experimentos donde los médicos experimentales también sirven como sujetos.
  6. El grado de riesgo a correr nunca debe exceder el determinado por la importancia humanitaria del problema a ser resuelto por el experimento.
  7. Deben realizarse los preparativos adecuados y proporcionarse las instalaciones adecuadas para proteger al sujeto experimental contra posibilidades incluso remotas de lesión, discapacidad o muerte.
  8. Durante el curso del experimento, el sujeto humano debe tener la libertad de poner fin al experimento si ha alcanzado el estado físico o mental en el que la continuación del experimento le parece imposible.
  9. El experimento debe ser realizado únicamente por personas científicamente calificadas. Se debe requerir el más alto grado de habilidad y cuidado en todas las etapas del experimento de aquellos que realizan o participan en el experimento.
  10. Durante el curso del experimento, el científico a cargo debe estar preparado para terminar el experimento en cualquier etapa, si tiene una causa probable para creer, en el ejercicio de la buena fe, la habilidad superior y el juicio cuidadoso que se requiere de él, que una continuación del experimento es probable que resulte en lesiones, discapacidades o la muerte del sujeto experimental.

Un segundo factor que contribuyó al desarrollo del Informe Belmont fue la Estudio Tuskegee del Servicio de Salud Pública (PHS) . En 1972, Associated Press cubrió el Estudio Tuskegee, en el que hombres negros con sífilis consintieron en ser tratados por investigadores a cambio de comidas, exámenes médicos y seguro de entierro. Sin embargo, no se reveló a los participantes el alcance total del estudio: los investigadores en realidad estaban examinando el curso de sin tratar sífilis en el cuerpo, ya los participantes se les negó información y acceso a penicilina, una cura para la sífilis. Se entabló una demanda colectiva contra el PHS para finalizar el estudio. El estudio reveló una falla notable en las políticas actuales de protección de los sujetos humanos; no fueron suficientes para proteger a sus participantes de daños. En respuesta, el presidente Nixon firmó el Ley de investigación nacional (1974) en ley, que creó la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y del Comportamiento (también conocida simplemente como la Comisión Nacional). Encargó a la Comisión Nacional de establecer un código de ética de la investigación para regular la investigación nacional. El Comité Nacional lanzó El Informe Belmont en 1979 , que identifica los principios éticos básicos que subyacen a la investigación biomédica y conductual en sujetos humanos.

Aunque el Informe Belmont es el artículo más citado en los Estados Unidos para la investigación de la protección de sujetos humanos, es importante recordar los eventos que contribuyeron a su origen. Incluso con la riqueza actual de literatura sobre ética de la investigación disponible para los investigadores modernos, unificar las protecciones de los sujetos humanos con los objetivos de la investigación puede presentar un desafío. Los comités de revisión, como el IRB, tienen como objetivo ayudar a los investigadores a identificar los posibles daños que pueden sufrir los participantes y evaluar los riesgos y los beneficios de un estudio. El IRB promueve la realización ética de la investigación y se esfuerza por fomentar la cooperación y la colaboración entre instituciones, investigadores y personal de investigación.


Referencias

Juicios de Nuremberg: https://www.loc.gov/rr/frd/Military_Law/Nuremberg_trials.html

la decisión en r.a.v. v. ciudad de st. Paul (1992) sugiere que

Código de Nuremberg: Shuster, E. (1997). Cincuenta años después: la importancia del Código de Nuremberg. Revista de Medicina de Nueva Inglaterra, 337, 1436-1440. Obtenido de: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejm199711133372006

Declaración de Helsinki: https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/

Cronología de Tuskegee: https://www.cdc.gov/tuskegee/timeline.htm

Acerca del estudio de sífilis de USPHS: https://www.tuskegee.edu/about-us/centers-of-excellence/bioethics-center/about-the-usphs-syphilis-study

Ley de Investigación Nacional: https://www.imarcresearch.com/blog/the-national-research-act-1974

Comité Nacional: https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/belmont-report/index.html

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